Warning: include(header_rest.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/1/prokreacja-wspomagana-medycznie-w-polsce-profesjonalisci-wobec-problemow-prawnych.php on line 32

Warning: include(header_rest.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/1/prokreacja-wspomagana-medycznie-w-polsce-profesjonalisci-wobec-problemow-prawnych.php on line 32

Warning: include(): Failed opening 'header_rest.php' for inclusion (include_path='.:/usr/local/php/5.6/5.6.29-dh1/lib/php') in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/1/prokreacja-wspomagana-medycznie-w-polsce-profesjonalisci-wobec-problemow-prawnych.php on line 32

Prokreacja wspomagana medycznie w Polsce


– profesjonaliści wobec problemów prawnych



Autor:
Prof. dr hab. n. med. Waldemar Kuczyński
Związany z Kliniką Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku oraz Centrum Leczenia Niepłodności Małżeńskiej KRIOBANK. Członek polskich i zagranicznych towarzystw naukowych, w tym Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego, Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu, Towarzystwa Biologii Rozrodu, Europejskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu i Embriologii.


1. Aktualna sytuacja

Pomimo wieloletnich doświadczeń oraz znaczących osiągnięć w leczeniu niepłodności przy pomocy zaawansowanych technik wspomaganego rozrodu (ART) Polska jest jednym z ostatnich krajów Europy nie posiadających regulacji prawnych w tym zakresie. W odróżnieniu od zdecydowanej większości krajów Unii Europejskiej oraz obu Ameryk, brak jest podstawowych aktów o randze ustawy, a także jakichkolwiek regulacji niższego rzędu oraz rozporządzeń wykonawczych. W Polsce działalność w zakresie technik wspomaganego rozrodu jest regulowana przy pomocy profesjonalnych zaleceń oraz zasad dobrej praktyki, zapisów kodeksu etyki lekarskiej i ogólnych przepisów dotyczących zakładów opieki zdrowotnej.

2. Profesjonalne regulacje ART

W ciągu 25 lat rozwoju ART w Polsce merytoryczny nadzór nad medycyną rozrodu sprawowały towarzystwa naukowe oraz doraźnie powoływane ciała korporacyjne. Ich wysiłki miały na celu wdrażanie międzynarodowych standardów i wytycznych dla krajowych ośrodków wspomaganego rozrodu. Wobec braku innych możliwości publikowanie oficjalnych stanowisk, zaleceń i wytycznych, określających zasady dobrej praktyki klinicznej i embriologicznej, służyło zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa leczonych pacjentów. Pierwsze próby takich regulacji na poziomie profesjonalnym zostały podjęte przez Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego już w 1995 i 1996 roku w postaci zaleceń oraz opisu zasad dobrej praktyki medycznej w zakresie leczenia niepłodności. W kolejnych latach wydano również wiele dokumentów poświęconych konkretnym problemom, dotyczących jakości leczenia, kwestii bezpieczeństwa oraz stosowania nowych technik. W 2005 r. Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego (SPIN) przedstawiła zalecenia dotyczące diagnostyki i leczenia za pomocą technik wspomaganego rozrodu, obejmujące wszystkie problemy związane z działalnością kliniczną i procedurami embriologicznymi. W 2011 r. Rada Naukowa Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu wydała kompleksową i zaktualizowaną wersję zaleceń dotyczących leczenia niepłodności (w tym technik wspomaganego rozrodu).

3. Profesjonalne działania organizacyjne

W pierwszych latach stosowania technik wspomaganego rozrodu w Polsce Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego (SPIN) była jedyną organizacją sprawującą merytoryczny nadzór nad rozwojem tej gałęzi medycyny. Główna aktywność koncentrowała się na: W 2001 r. Zarząd Sekcji Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego afiliował tę organizację do europejskich i światowych organizacji profesjonalnych – ESHRE (Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii) oraz IFFS (Międzynarodowa Federacja Stowarzyszeń Płodności). Od tego czasu krajowe wyniki leczenia metodami rozrodu wspomaganego medycznie są co roku gromadzone i włączane do raportów europejskich [Europejskiego Programu Monitoringu IVF (EIM) prowadzonego na zlecenie Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE)] oraz światowych [Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Rejestrów Rozrodu Wspomaganego Medycznie (IWGROAR) oraz Światowego Raportu wydawanego przez Międzynarodową Federację Stowarzyszeń Płodności (IFFS)]. Wykaz ośrodków stosujących metody rozrodu wspomaganego medycznie i raportujących dane jest przedstawiony w załączeniu.

Polscy przedstawiciele współpracowali z ICMART przy opracowywaniu norm oraz monitorowaniu leczenia niepłodności. W 2006 r. prof. Waldemar Kuczyński został mianowany przez Ministerstwo Zdrowia na stanowisko regulatora krajowego w EACC (Europejskim Konsorcjum Wspomaganego Rozrodu), jednostce nadzorującej implementację prawa europejskiego (dyrektywa Unii Europejskiej nr 2004/23/WE) w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego czyniła starania w opracowaniu i wdrażaniu Krajowego Centralnego Rejestru technik wspomaganego rozrodu w Polsce. Niestety na skutek braku instytucjonalnego nadzoru oraz sankcji, jak również braku środków finansowych, projekt został zaniechany.

4. Stanowisko profesjonalistów wobec prawa reprodukcyjnego

Już w 1995 r. Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego podkreślała, iż rozród wspomagany medycznie powinien podlegać regulacjom prawnym, określającym zasady wykorzystywania osiągnięć nauki i techniki oraz ich aplikacji w leczeniu bezdzietności. Myślą przewodnią tych działań było zapewnienie opieki medycznej na wysokim poziomie oraz ochrona interesów pacjentów a także bezpieczeństwo narodzonych dzieci. Ministerstwo Zdrowia powołało w 2005 r. zespół ekspertów w zakresie medycyny rozrodu w celu opracowania i opisania procedur medycznych oraz norm postępowania w diagnostyce i leczeniu bezdzietności z uwzględnieniem zapłodnienia in vitro. Niestety opracowanie to nie doczekało się upublicznienia ani implementacji do praktyki klinicznej.

W 2006 r. Zarząd Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego przedstawił ministrowi zdrowia stanowisko w sprawie konieczności wdrożenia dyrektywy UE 23/2004 i gotowości do współpracy nad jego realizacją.

W wielu artykułach naukowych i oficjalnych oświadczeniach (1995, 1996, 2009) skierowanych do Ministerstwa Zdrowia, polityków i społeczeństwa, reprezentanci polskich organizacji naukowych przedstawiali swoje stanowiska wyrażające oczekiwania środowiska medycznego oraz grup pacjentów wobec kształtu krajowego prawa reprodukcyjnego. W 2009 r. następujący dokument został przygotowany przez Sekcję Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego jako oficjalne stanowisko dla Parlamentarnej Komisji Bioetycznej (Komisji Gowina) stworzonej w celu opracowania prawa reprodukcyjnego.

Warszawa, 15.01.2009

Zakres i kształt regulacji prawnych w odniesieniu do metod wspomaganego rozrodu oraz postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami ludzkimi powstałymi w wyniku zapłodnienia pozaustrojowego (in vitro) u człowieka

Uznajemy za celowe oddzielenie ogólnych kwestii dotyczących zagadnień bioetycznych , w szczególności związanych z ratyfikacją Konwencji Bioetycznej z Oviedo od legislacji problemów medycyny wspomaganego rozrodu (ART). Ten ostatni problem jest regulowany przepisami Dyrektywy 2004/24/UE oraz dyrektywami technicznymi i ta logika powinna zostać zachowana w polskim prawie.

Regulacje prawne dotyczące medycyny rozrodu powinny uwzględnić następujące przesłanki i założenia:

Założenia ogólne



1. Zapłodnienie pozaustrojowe, tzw. zapłodnienie „in vitro”, jest jedną z podstawowych metod leczenia bezdzietności. Stosowane jest w razie braku powodzenia leczenia konwencjonalnego lub też jako metoda „z wyboru” dla eliminacji specyficznych przyczyn niepłodności.

2. Prawidłowe funkcjonowanie medycyny wspomaganego rozrodu wymaga regulacji prawnych, które powinny zapewnić wysoką jakość świadczonych usług oraz chronić interesy leczonych chorych oraz dzieci urodzonych w wyniku stosowania tych metod.

3. Regulacje prawne powinny ustanowić „nadzór specjalistyczny” podległy ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

4. Zasady prawne i ich instytucjonalne konsekwencje powinny zapewnić efektywne wykorzystanie osiągnięć nauki i techniki w leczeniu niepłodności, a także zgodność obowiązującego prawa z aktualną wiedzą.

5. Techniki wspomaganego rozrodu powinny być świadczone wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej, które uzyskały właściwe pozwolenia i licencje dla wykonywania poszczególnych czynności i procedur.

6. Usługi związane z rozrodem wspomaganym medycznie powinny być dostępne z poszanowaniem praw wszystkich osób zainteresowanych. Prawa osób biorących udział w procedurach związanych ze wspomaganym rozrodem i dobro dzieci urodzonych w wyniku leczenia powinny być zawsze stawiane na pierwszym miejscu.

7. Jakakolwiek forma dyskryminacji oraz ograniczanie dostępu do leczenia bezdzietności nie powinny mieć miejsca. Prawo krajowe powinno być w tym zakresie zgodne ze standardami międzynarodowymi, w szczególności z wiążącym RP prawem międzynarodowym i europejskim.

8. Ze względu na kosztowność metod wspomaganego rozrodu oraz priorytety publicznej służby zdrowia należy odpowiednio rozważyć zakres, dostęp oraz udział państwa w refundacji kosztów leczenia w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Działania te powinny promować rozwiązania właściwe z punktu widzenia medycznego oraz społecznego.

Założenia szczegółowe



l. W trakcie zapłodnienia pozaustrojowego wykorzystuje się ludzkie komórki rozrodcze w celu uzyskania zarodków dla potrzeb rozrodu. Procedura zapłodnienia oraz kilkudniowy rozwój zarodków zachodzą w laboratorium, co wymaga zapewnienia im optymalnych warunków oraz maksymalnego bezpieczeństwa, według najlepszej wiedzy i praktyki medycznej.

2. Podobnie jak w rozrodzie naturalnym, jedynie część (10-30%) zarodków wykazuje zdolność do prawidłowego rozwoju i implantacji. Z tego względu liczba tworzonych zarodków oraz liczba zarodków przenoszonych do macicy kobiety powinny być dostosowane do danej sytuacji klinicznej oraz planów rozrodczych pacjentów. Zasady dobrej praktyki medycznej w tym zakresie powinny być ustalane przez „nadzór specjalistyczny”, zgodnie z aktualną wiedzą i praktyką kliniczną.

3. Kriokonserwacja (zamrażanie) ludzkich komórek rozrodczych oraz zarodków powinna być dozwolona i dostępna jako metoda uzupełniająca proces leczniczy w przypadkach bezdzietności. Każda płodna osoba powinna mieć też możliwość skorzystania z technik mrożenia w celu zabezpieczenia swojej płodności. Procedura mrożenia zarodków zwiększa szansę na powodzenie leczenia, jednocześnie zmniejsza liczbę cykli leczniczych, którym musi być poddana kobieta w trakcie terapii niepłodności, a w części przypadków zmniejsza lub eliminuje ryzyko poważnych powikłań zdrowotnych dla kobiety. Z powyższych względów procedura ta powinna być postrzegana jako korzystny i bardzo istotny etap procesu leczniczego.

4. W niektórych przypadkach niepłodności wykorzystanie komórek rozrodczych osób trzecich w celach rozrodu jest jedynym sposobem na uzyskanie potomstwa. Stąd też inseminacja nasieniem dawcy oraz dawstwo komórek jajowych powinny być dozwolone i dostępne. Zasada anonimowości dawcy przy zachowaniu zdolności monitorowania drogi komórek rozrodczych od dawcy do biorcy i na odwrót powinny być zachowane. Przyjęte rozwiązania prawne powinny zapewniać wysoką jakość usług donacji, wyrażenie świadomej zgody na wykorzystanie komórek w celach rozrodczych, zarówno przez dawcę, jak i biorcę, oraz gwarantować wszelkie zabezpieczenia medyczne zgodne z obecnym stanem wiedzy.

5. Wszystkie przypadki wykorzystania jakiejkolwiek formy donacji w rozrodzie człowieka powinny być regulowane prawnie, ze szczególnym uwzględnieniem praw rodzicielskich oraz zapewnienia optymalnych warunków rozwoju dziecka. Prawa i potrzeby dziecka / dzieci, które urodziło / urodziły się w wyniku donacji komórek rozrodczych lub zarodków, powinny być stawiane na pierwszym miejscu. Prawo krajowe musi uwzględniać zasady bezpieczeństwa oraz zapewnienia wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgodnie z odpowiednimi dyrektywami UE.

6. Badania prenatalne są powszechnie uznaną metodą diagnostyczną. Stosuje się je wyłącznie w przypadku leczenia osób z wysokim ryzykiem urodzenia dziecka dotkniętego ciężką chorobą genetyczną. Ich główną zaletą jest to, iż chronią kobietę poddającą się tej procedurze przed ewentualnym przerwaniem ciąży.

7. Tworzenie zarodków nadliczbowych w trakcie zapłodnienia pozaustrojowego powinno być poprzedzone uzyskaniem dobrowolnej i świadomej zgody na leczenie oraz zawierać zgodę na przekazanie zarodków do „adopcji” w razie odstąpienia od próby ich wykorzystania przez rodziców biologicznych w określonym czasie.

8. Procedura z wykorzystaniem matki zastępczej w niektórych przypadkach niepłodności stanowi jedyną możliwość uzyskania własnego (biologicznie) potomstwa. Dostęp do tej procedury powinien być możliwy, jednak ograniczony do specyficznych sytuacji klinicznych i uzgodniony z „nadzorem specjalistycznym”.

9. Klonowanie w celu powielania osobnika ludzkiego powinno być kategorycznie zabronione. Jakiekolwiek zastosowanie technik klonowania terapeutycznego z użyciem materiału ludzkiego powinno uzyskać zgodę komisji etycznej wysokiego szczebla w skali kraju (np. Komisji Etycznej przy Ministerstwie Zdrowia).

10. Czasowo niewykorzystane, zamrożone zarodki o zachowanym potencjale rozwojowym, nieobciążone poważnymi defektami genetycznymi (jeśli wykonano uprzednio diagnostyczne badanie preimplantacyjne) powinny być przechowywane i chronione tak długo, jak jest to możliwe i racjonalnie uzasadnione.

Założenia do regulacji prawnych o charakterze technicznym



Zakres regulacji prawnych odnoszących się do postępowania z ludzkimi komórkami rozrodczymi i zarodkami został określony precyzyjnie w dyrektywie unijnej 2004/23/UE oraz dyrektywach wykonawczych. W związku z koniecznością implementacji przez Polskę powyższych dokumentów, krajowy system prawny musi odnieść się do:

1) powołania „Krajowego Centrum” do spraw niezamierzonej bezdzietności,

2) określenia zadań „Krajowego Centrum” oraz relacji z innymi podmiotami, których działalność wpływa na funkcjonowanie medycyny, np. z Krajową Radą Transplantacyjną oraz Centrum Bankowania Tkanek i Narządów, Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego itp.,

3) akredytacji ośrodków oraz licencjonowania procedur,

4) powołania oraz umocowania „Rejestru Krajowego ART” gromadzącego dane dotyczące diagnostyki i leczenia niezamierzonej bezdzietności,

5) wymagań odnośnie do systemu zapewnienia jakości w ośrodkach leczących bezdzietność,

6) systemu identyfikacji komórek rozrodczych oraz zarodków (system znakowania),

7) zapewnienia zdolności monitorowania komórek rozrodczych oraz ich dawców,

8) współpracy banków i ośrodków wspomaganego rozrodu,

9) dokumentowania czynności w ośrodkach leczenia bezdzietności,

10) zakresu czynności kontrolnych prowadzonych przez właściwy organ,

11) monitorowania funkcjonowania ośrodków leczących bezdzietność,

12) zapewnienia bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków na wypadek wystąpienia zdarzeń niepożądanych,

13) zakazów i nakazów w zakresie stosowanych procedur i czynności,

14) kar za postępowanie niezgodne z prawem,

15) przepisów przejściowych w okresie do implementacji prawa.

Odpowiednie delegacje ustawowe oraz przepisy wykonawcze powinny regulować powyższe kwestie, zachowując standardy na poziomie nie mniejszym od wymagań UE.

Po prezentacji powyższego stanowiska istotna część członków Komisji Gowina wyraziła sprzeciw wobec restrykcyjnego projektu ustawy rozrodczej wzorowanej na prawie włoskim, co rozpoczęło szeroko zakrojoną dyskusję na temat kształtu prawa reprodukcyjnego w Polsce, uaktywnienia polityków, naukowców, organizacji pacjentów i środków masowego przekazu. W związku z powyższym projekty ustawy zakazujące in vitro w Polsce oraz bardzo ograniczające zakres i dostępność tych procedur zostały odrzucone przez polski parlament.

5. Bieżące działalności

Z powodu braku krajowego prawa reprodukcyjnego Polskie Towarzystwo Ginekologiczne i Rada Naukowa Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu podejmują działania zmierzające do realizacji zapisów dyrektyw UE przez ośrodki wspomaganego rozrodu w drodze dobrowolnego procesu akredytacji. Warunkiem wstępnym jest przesyłanie danych o leczeniu do krajowego rejestru on-line, co 2 dni. Zdecydowano, aby proces akredytacji był zgodny z wymogami następujących dyrektyw, jeśli jest to możliwe:

1. Dyrektywa Komisji 2004/23/WE Europejskiego Parlamentu i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

2. Decyzja Komisji 2010/453/UE ustanawiająca wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [notyfikowana jako dokument C (2010) 5278]. Tekst mający znaczenie dla EOG. Niniejsza decyzja ustanawia wytyczne dotyczące realizacji inspekcji i środków kontroli w dziedzinie ludzkich tkanek i komórek. Określa ona zakres odpowiedzialności oraz wymogi kwalifikacji i szkolenia inspektorów. Nie są one jednak prawnie wiążące.

3. Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich [Dziennik Urzędowy L 38 z dnia 2.09.2006]. Niniejsza dyrektywa określa szczegółowe wymagania techniczne dla każdego kroku w procesie przygotowawczym w zakresie ludzkich tkanek i komórek, w szczególności: 4. Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (tekst mający znaczenie dla EOG).

Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich oraz produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich.

Większość ośrodków wspomaganego rozrodu podjęło decyzję kontynuacji procesu akredytacji poprzez:

1) utworzenie rejestru ośrodków działających w tym zakresie;

2) wdrożenie systemu jakości obejmującego ośrodki wspomaganego rozrodu, w tym specyfikację działalności odnoszącej się do systemu jakości (SPO, wytyczne, podręczniki do celów kształcenia i referencji, formularze sprawozdawczości, akta dawców, informacje na temat ostatecznego przeznaczenia komórek rozrodczych oraz zarodków);

3) wprowadzenie systemu powiadamiania o niepożądanych zdarzeniach i reakcjach;

4) organizację inspekcji i środków kontroli;

5) procedury dotyczące ochrony i poufności danych;

6) zapewnienie możliwości identyfikacji tkanek i komórek przez laboratoryjne procedury identyfikacyjne, przechowywanie dokumentacji oraz odpowiedni system etykietowania.

Warning: include(footer.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/1/prokreacja-wspomagana-medycznie-w-polsce-profesjonalisci-wobec-problemow-prawnych.php on line 205

Warning: include(footer.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/1/prokreacja-wspomagana-medycznie-w-polsce-profesjonalisci-wobec-problemow-prawnych.php on line 205

Warning: include(): Failed opening 'footer.php' for inclusion (include_path='.:/usr/local/php/5.6/5.6.29-dh1/lib/php') in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/1/prokreacja-wspomagana-medycznie-w-polsce-profesjonalisci-wobec-problemow-prawnych.php on line 205