Warning: include(header_rest.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/5/2.php on line 32

Warning: include(header_rest.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/5/2.php on line 32

Warning: include(): Failed opening 'header_rest.php' for inclusion (include_path='.:/usr/local/php/5.6/5.6.29-dh1/lib/php') in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/5/2.php on line 32

Wprowadzenie systemu zarządzania jakością

ISO 9001 w klinice medycyny rozrodu




Dr n. med. Piotr Pierzyński
Dr n. med. Piotr Pierzyński pracuje w Klinice Rozrodczości i Endokrynologii Ginekologicznej UM w Białymstoku. Jest położnikiem-ginekologiem, posiada certyfikację British Fertility Society z zakresu medycyny rozrodu. Jest ekspertem Polskiego Centrum Certyfikacji oraz licencjonowanym auditorem wiodącym ISO 9001.




Jakość

„Jakość jest to pewien stopień doskonałości" - Platon

To prawda, że przytoczona powyżej definicja jakości według Platona o wiele bardziej do nas przemawia niż ta stworzona przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (Interrnational Organisation for Standarisation - ISO), zgodnie z którą „jakość to stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania" (1), jednak we współczesnym świecie to ta druga ma swój wymiar realny i znajduje zastosowanie praktyczne.

Jakość, będąca cechą produktów lub usług będzie miała różne właściwości w zależności od dziedziny, do której ją odnosimy - i tak pod hasłem jakości sprzętu medycznego będziemy rozumieli coś innego niż jakości usługi medycznej.

Wymagania dotyczące jakości są zazwyczaj określane przez klienta (pacjenta) lub uprawnione do tego fachowe instytucje, takie jak Ministerstwo Zdrowia czy towarzystwa naukowe. O jakości swojej pracy – czyli stopniu spełnienia wymagań stawianych przez pacjentów możemy się dowiadywać bezpośrednio, sprawdzając odsetki ciąż u par leczonych w naszym ośrodku, lub też pośrednio – analizując na przykład liczbę zgłaszających się nowych par czy wpisy na forach internetowych. Od jakości naszej pracy będzie więc zależało postrzeganie firmy oraz – w konsekwencji stabilność działania i rozwoju. Kompleksowe i ciągłe wypełnianie wymagań klienta / pacjenta wymaga nie tylko świadomości i wysiłku całego Zespołu, ale również sprawnego nią zarządzania. Na zarządzanie jakością będą się składały zarówno odpowiedni nadzór nad zasobami (infrastrukturą, szkoleniami pracowników etc), utrzymywanie zgodności z wymaganiami prawnymi (na przykład właściwe prowadzenie dokumentacji), jak również ciągłe monitorowanie elementów mających na tę jakość decydujący wpływ, odpowiednie wyciąganie wniosków ze zdarzających się nieprawidłowości oraz nastawienie na ciągły rozwój (2).

Udokumentowanie posiadania Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) oraz stosowanie odpowiednich standardów profesjonalnych zostały wymienione jako jedne z zasadniczych kryteriów merytorycznych w kwalifikacji ośrodków do Programu Zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia (3). Zapis ten nie przesądza rodzaju systemu zarządzania jakością, wiadomo jednak, że w przypadku audytowania łatwiej będzie, gdy aplikująca o wpisanie na listę realizatorów programu jednostka będzie się legitymować identyfikowalnym certyfikatem. Do najbardziej znanych norm regulujących zarządzanie jakością należy ISO 9001. Standardem opisującym funkcjonowanie tej normy jest PN-EN ISO 9001:2009 - jedyna norma zawierająca wymagania dla systemu zarządzania jakością, przeznaczona dla celów certyfikacji (1). Certyfikacją nazywamy procedurę, w wyniku której niezależna od organizacji instytucja udziela pisemnego zapewnienia wypełnienia kryteriów zgodności z daną normą. Uzyskanie certyfikacji ISO w zakresie normy regulującej zarządzanie jakością jest postrzegane jako prestiżowe potwierdzenie zgodności SZJ ze szczegółowo określonymi wymaganiami i można powiedzieć, że od strony praktycznej jest obecnie warunkiem sine qua non kwalifikacji jako realizator programu In Vitro Ministerstwa Zdrowia. Z tego prawdopodobnie względu szereg ośrodków medycyny rozrodu podjęło wysiłek wprowadzenia SZJ. Niniejszy artykuł ma na celu przybliżenie podstawowych pojęć z którymi można się zetknąć w czasie takiego procesu, skupiając się na poszczególnych etapach na drodze do certyfikacji.

Wprowadzenie Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z Normą PN:EN ISO 9001:2009

1. Powołanie Pełnomocnika ds. SZJ

Głównym filarem Systemu Zarządzania Jakością zgodnym z ISO 9001 jest Pełnomocnik do spraw SZJ. Po swojej nominacji i wprowadzeniu Systemu, Pełnomocnik będzie pełnił rolę koordynatora SZJ i stanie się przedstawicielem kierownictwa (właściciela) niemal w każdym aspekcie zarządzania firmą. Obarczenie tą funkcją osoby niewystarczająco umocowanej w strukturze ośrodka (na przykład niedoświadczonej osoby z personelu średniego) będzie stanowiło dość duże obciążenie dla samego Pełnomocnika, utrudni też właściwe funkcjonowanie systemu. Znacznie łatwiej jest, gdy Pełnomocnikiem zostaje osoba pełniąca funkcję kluczową dla firmy (na przykład kierownik laboratorium, czy dyrektor do spraw administracyjnych). Do zadań Pełnomocnika będą należeć utrzymanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością, nadzorowanie auditów wewnętrznych, inicjowanie działań korygujących oraz rozpowszechnianie dokumentacji SZJ.

2. Identyfikacja procesów w Klinice i ocena powiązań między nimi

Kolejnym etapem wdrażania Systemu Zarządzania Jakością zwykle jest zidentyfikowanie głównych aspektów pracy ośrodka, określenie ich znaczenia oraz relacji między nimi. Zgodnie z definicją proces będzie to „każde działanie, które przekształca wejście (dane wejściowe) na wyjście (dane wyjściowe)”. I tak za dane wejściowe można uznać zgłoszenie się niepłodnej pary do leczenia czy przyjęcie materiału do badań laboratoryjnych, a danymi wyjściowymi będzie na przykład uzyskanie ciąży w wyniku leczenia niepłodności czy uzyskanie wyniku badania laboratoryjnego.



Procesy zachodzące w klinice medycyny rozrodu będzie można podzielić na trzy główne grupy: procesy główne, pomocnicze oraz procesy systemowe. Procesy główne będą to grupy działań, które warunkują wykonywanie podstawowych zadań przez klinikę, takich jak leczenie niepłodności, wykonywanie badań laboratoryjnych czy bankowanie nasienia. Do procesów pomocniczych będziemy zaliczać działania wspomagające, takie jak Dobre Praktyki Medyczne czy nadzór nad infrastrukturą. Grupa procesów systemowych są to działania regulowane i wymagane przez normę ISO 9001, które są wspólne dla wszystkich organizacji objętych takim systemem. Należą do nich na przykład nadzór nad dokumentacją czy audity wewnętrzne (zob. tabela).



Powiązane ze sobą procesy realizowane w klinice medycyny rozrodu (nie wpływające na jakość procesy nie powinny być włączone do SZJ), w celu lepszej identyfikacji wzajemnych powiązań powinny być przedstawione graficznie w postaci mapy procesów. Przykładową mapę procesów przedstawia Rycina 1. Po lewej stronie ryciny są dane wejściowe, po prawej stronie – dane wyjściowe, a realizacja zamiany danych wejściowych na wyjściowe zachodzi przy wykorzystaniu procesów głównych, pomocniczych i systemowych.

3. Określenie celów i polityki jakości

Każda organizacja do sprawnego funkcjonowania potrzebuje określenia swoich celów i sposobu ich osiągania, co zawarte jest w jednym z kluczowych dokumentów systemu ISO 9001 nazywanym polityką jakości oraz ma odzwierciedlenie w tak zwanych celach jakościowych. Polityka jakości jest nadrzędnym dokumentem, w którym kierownictwo określa ramy dla całego systemu zarządzania jakością. Powinna być ona spójna z celem istnienia organizacji, zawierać zobowiązanie do zapewnienia zgodności z normą i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością. Dodatkowo, w dokumencie tym zawarte są deklaracje i zobowiązania, które będą podstawą do opracowania celów dotyczących jakości (1). Na podstawie sformułowań w polityce jakości oraz przeglądu celów działania firmy można formułować cele jakościowe. Są to pewnego rodzaju kamienie milowe w rozwoju ośrodka, których osiągnięcie chcemy założyć. Cele jakościowe powinny prowadzić do doskonalenia firmy, a ich najważniejszą cechą jest ich mierzalność. Przykładem właściwie sformułowanych celów jakościowych mogą być „osiągnięcie odsetka ciąż klinicznych większego od xx%” czy „utrzymanie ponad yy% doskonałych i bardzo dobrych ocen w ankietach satysfakcji pacjentów”. Niewłaściwym natomiast celem jakościowym będą na przykład „renowacja elewacji kliniki” czy „zakup embrioskopu”.

4. Stworzenie i wprowadzenie do użycia dokumentacji SZJ – procedury, instrukcje i Księga Jakości

Dokumentacja SZJ w każdej organizacji, w tym w klinice medycyny rozrodu, powinna opisywać czynności, które prowadzą do realizacji procesów głównych, pomocniczych i systemowych. Zasadniczymi typami takich dokumentów będą procedury i instrukcje. Procedury powinny w dostępny i zrozumiały sposób opisywać sposoby realizacji procesów (Co ma być zrobione / Jak ma to być zrobione / Kto i Kiedy ma to zrobić). Procedury są bardziej złożone od instrukcji, które mogą być ich częściami składowymi (na przykład procedura „Leczenie niepłodności” może obejmować instrukcje kwalifikacji do leczenia IVF, prowadzenia stymulacji jajeczkowania czy wykonania pobrania komórek jajowych).



Dokumentem nadrzędnym nad wszelkimi procedurami i instrukcjami jest Księga Jakości – dokument całościowo opisujący System Zarządzania Jakością. Zgodnie z normą ISO 9001 Księga Jakości powinna zawierać mapę procesów, zakres systemu zarządzania, wyłączenia z certyfikacji oraz opis lub odsyłacze do procesów realizowanych w klinice (1). Księga Jakości jest pewnego rodzaju wizytówką firmy, stąd zwykle zawiera również opis profilu działalności, czy jej historię.

Kolejnym etapem po przygotowaniu dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością jest wdrożenie opisanych w niej procedur i instrukcji (3). Główną osobą za to odpowiedzialną jest Pełnomocnik, wymaga to jednak zaangażowania kierownictwa i wszystkich pracowników. Procedury i ściśle wyznaczone sposoby postępowania są nieodłącznym elementem leczenia niepłodności i prowadzenie skutecznego leczenia bez na przykład szczegółowych zasad postępowania podczas hodowli zarodków nie jest możliwe. Każda bez wyjątku klinika prowadzi w związku z tym swego rodzaju system zarządzania jakością. Uaktualnienie takiego systemu poprzez przygotowanie go do spełnienia wymagań certyfikacji ISO 9001 jest szczególnym sposobem jego rozwoju, który nie powinien kolidować ze sprawną realizacją zadań kliniki. Mówiąc krótko – tworząc procedury należy to zrobić w taki sposób, by nie zmienić obowiązującej (i działającej) praktyki, raczej starając się ją opisać (nie poprawiamy dobrych rzeczy, skupiamy się na korygowaniu tych niedoskonałych). Lepiej zacząć tworzenie procedur na zasadzie opisywania istniejącej rutynowej praktyki, rozwijając je stopniowo. Monitorowanie realizowanej praktyki i dalsze jej usprawnianie będzie prostą – nieco późniejszą - konsekwencją wprowadzenia Systemu i na etapie przygotowań do certyfikacji nie należy angażować się w działania obarczone dużym ryzykiem błędów. Tak zwana wartość dodana certyfikacji ISO może być widoczna dopiero po jakimś czasie działania systemu, pod warunkiem rzeczywistej realizacji zasad zarządzania jakością oraz pełnego zaangażowania kierownictwa i pracowników.

5. Stworzenie systemu weryfikacji i samodoskonalenia – audity wewnętrzne i przegląd zarządzania

Jednym z kluczowych wymagań normy ISO 9001 jest prowadzenie ustawicznego nadzoru nad działaniem firmy oraz wykonywanie okresowej weryfikacji działania SZJ w postaci auditów wewnętrznych (słowo „audit” pomimo obcego brzmienia przyjęto jako obowiązujące w odniesieniu do systemów ISO, w odróżnieniu od częściej spotykanego w codziennym życiu terminu „audyt”, o szerszym znaczeniu). Osobą koordynującą takie audity jest Pełnomocnik ds. SZJ. Auditorzy nie mogą weryfikować obszaru, za który są odpowiedzialni (nie możemy sprawdzać sami siebie). Audity wewnętrzne powinny być prowadzone zgodnie z założonym wcześniej harmonogramem i odbywać się regularnie. Podejście do audytowania i bycia audytowanym wymaga szczególnego nastawienia – nie będzie nic dziwnego w tym, że położna jest auditorem obszaru, za który odpowiada lekarz. Wnioski i spostrzeżenia odnotowane w czasie auditu w żadnym wypadku nie służą wytykaniu niekompetencji, a jedynie eliminowaniu błędów. Stwierdzenie niezgodności z ustalonymi wcześniej założeniami należy postrzegać jako okazję na doskonalenie organizacji pracy kliniki.

6. Audit certyfikujący i certyfikat ISO 9001

Audit certyfikujący może być prowadzony przez jednostki uprawnione do nadawania certyfikatów. Przebiega zwykle dwuetapowo - pierwszym etapem jest audit dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością, gdzie jednostka certyfikująca poprosi o jej przesłanie (email lub w formie papierowej) w całości. Naczelną zasadą obowiązującą jednostki certyfikujące jest poufność i lojalność wobec klienta, stąd nie należy się obawiać o bezpieczeństwo stworzonych przez siebie procedur czy instrukcji, które często są efektem wypracowanych przez lata sposobów działania. Drugim po audicie dokumentacji etapem jest audit w siedzibie klienta. Jeżeli klinika ma kilka lokalizacji, należy się nastawić na wizyty auditorów we wszystkich z nich. Czas trwania auditu zależy od wielkości organizacji i stopnia skomplikowania SZJ, całość zwykle trwa około dwóch dni roboczych. Przebiega według ściśle określonego harmonogramu, który wcześniej powinien być uzgodniony z klientem. Auditorzy preferują wykonywanie swojej pracy w rutynowych dniach roboczych, ponieważ wówczas jest szansa na dokładniejsze przyjrzenie się pracy ośrodka. Na spotkaniu otwierającym i zamykającym audit wymagana jest obecność najwyższego kierownictwa firmy (na przykład właściciela), pozostałe etapy auditu mogą być prowadzone z udziałem Pełnomocnika ds. SZJ.

Należy pamiętać, że audit certyfikujący ma być dodatkową wartością dodaną do wprowadzenia Systemu Zarządzania Jakością i należy go traktować bardziej jak wizytę życzliwego recenzenta niż jak egzamin. Stwierdzone w czasie auditu niezgodności mogą wymagać natychmiastowej korekty, jednak rzadko zdarza się, by w ośrodkach, które korzystały z pomocy firm wdrożeniowych audit certyfikujący nie zakończył się certyfikacją. Po jej uzyskaniu obowiązuje również prowadzenie tak zwanych auditów nadzoru – tutaj pamiętać należy, że podczas każdego z nich auditor będzie chciał przejrzeć spostrzeżenia z poprzednich auditów oraz zweryfikować dowody przeprowadzenia działań z nich wynikających.

Uzyskanie certyfikacji ISO 9001 postrzega się jako dowód na dobre zarządzanie kliniką i jest potwierdzeniem dołączenia do prestiżowego klubu organizacji zorientowanych na swój ustawiczny rozwój. Zaleca się, by firma używała logo firmy certyfikującej na dokumentacji wychodzącej, takiej jak raporty z badań czy papier firmowy. Posiadanie certyfikacji ISO 9001 samo w sobie poprawia wizerunek firmy, co ułatwia kontakty z potencjalnymi klientami indywidualnymi i instytucjami (5). Kolejnym etapem po wprowadzeniu systemu ISO 9001 może być dalsze rozwinięcie go w kierunku bardziej kompleksowego systemu zarządzania jakością, na przykład systemu TQM (Total Quality Management) (6).

Działanie systemu Zarządzania Jakością - podejście procesowe do zarządzania – model PDCA

Najważniejszą korzyścią z wprowadzenia Systemu Zarządzania Jakością powinno być usprawnienie zarządzania organizacją, jednak na początkowym etapie, w codziennej pracy dużej części pracowników będzie się wiązało z dodatkowym wysiłkiem, na przykład zwiększeniem ilości wypełnianej dokumentacji. Wspólnym zadaniem Kierownictwa firmy i Pełnomocnika jest motywowanie pracowników do utrzymywania obranych zasad, bo tylko wówczas będzie można zobaczyć korzyści, takie jak poprawa bezpieczeństwa firmy na przykład w skuteczniejszej organizacji pracy czy spełniania wymagań formalno - prawnych. Zgodność zarządzania z kanonami systemu ISO 9001 ułatwia skuteczne zaplanowanie i przeprowadzenie zamierzonych działań. Zgodnie z nimi, wszystkie ważne działania powinny być wcześniej szczegółowo zaplanowane (Plan), następnie wprowadzane w życie (Do), ich działanie powinno zostać zweryfikowane (Check), a wnioski z tej weryfikacji powinny zostać uwzględnione w sposobie realizacji zadania (Act). Akronim PDCA (Plan-Do-Check-Act) jest kwintesencją podejścia systemowego do zarządzania i wprowadzania zmian (7). Dobrym przykładem działania wymagającego zastosowania podejścia PDCA jest wprowadzenie nowej techniki postępowania w klinice, na przykład dojrzewania komórek jajowych (IVM – In Vitro Maturation). Pierwszym jego etapem będzie szczegółowe zaplanowanie i przygotowanie obejmujące zgromadzenie zasobów, przeprowadzenie szkoleń, ustalenie zasad organizacji w Rejestracji, Gabinecie Lekarskim, Sali Zabiegowej i Laboratorium. Po podjęciu próby przeprowadzenia takiego leczenia następnym etapem będzie analiza sposobu realizacji i uzyskanych wyników, obejmująca wszystkie stanowiska pracy w nią zaangażowane. Uzyskane wnioski powinny zostać szczegółowo odnotowane. Następnym etapem będzie wprowadzenie zmian w postępowaniu, które okazały się konieczne oraz ponowne podjęcie próby leczenia. Proces PDCA odbywa się ciągle, ponieważ każda technika leczenia powinna być na bieżąco monitorowana, weryfikowana i udoskonalana.



Podsumowanie

Zarządzanie jakością w klinice medycyny rozrodu zgodne z podejściem reprezentowanym przez normę ISO 9001 umożliwia właściwe adresowanie potrzeb i rozwiązywanie problemów oraz warunkuje jej ustawiczny rozwój. Przy wprowadzeniu Systemu Zarządzania Jakością ważne jest, by w proces ten był zaangażowany cały personel jednostki – kierownictwo, Pełnomocnik, auditorzy wewnętrzni oraz pozostali pracownicy. Regularne audytowanie i weryfikacja postępowania zapewniają wczesne wychwytywanie wszelkich nieprawidłowości oraz ich naprawę. Uzyskanie certyfikacji ISO 9001:2001 oraz aktywne prowadzenie Systemu Zarządzania Jakością stanowią znaczny wysiłek organizacyjny, jednak korzystnie wpływają na wizerunek i konkurencyjność kliniki oraz zwiększają szanse na zdobycie klientów instytucjonalnych, czy wzięcie udziału w programie In Vitro Ministerstwa Zdrowia.

Piśmiennictwo

  1. PN-EN ISO 9001:2009. Systemy zarządzania jakością. Wymagania. Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa 2009.
  2. Alper MM, Brinsden PR, Fisher R, Wikland M. Is your IVF programme good? Hum Reprod 2002;17(1):8-10
  3. Ministerstwo Zdrowia – Program Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013-2016. Warszawa 2013
  4. Sierpińska L. Proces wdrożenia systemu zarządzania jakością w szpitalu. Problemy Pielęgniarstwa 2008;16(4):401-4
  5. Warnes GM. Quality management systems in ART: are they really needed? An Australian clinic’s experience. Best Pract & REs Clin Obstet Gynaecol 2007;21(1):41-55
  6. Olofsson JI, Banker MR, Sjoblom LP. Quality management systems for your in vitro fertilization clinic's laboratory: Why bother? J Hum Reprod Sci 2013;6(1):3-8
  7. Nicolay CR, Purkayastha S, Greenhalgh A, Benn J, Chaturvedi S, Phillips N, Darzi A. Systematic review of the application of quality improvement methodologies from the manufacturing industry to surgical healthcare. Br J Surg. 2012 Mar;99(3):324-35


Warning: include(footer.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/5/2.php on line 128

Warning: include(footer.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/5/2.php on line 128

Warning: include(): Failed opening 'footer.php' for inclusion (include_path='.:/usr/local/php/5.6/5.6.29-dh1/lib/php') in /home/klient.dhosting.pl/pmpcg/artnewsletter.pl/public_html/artykuly/5/2.php on line 128